Про «Спутник V»
По его мнению, ситуация с выводом «Спутник V» выявляет ряд проблемных позиций, характерных не только для «Спутника», но и для российской фармотрасли в целом, «если она, конечно, хочет иметь зарегистрированные препараты в премиальных юрисдикциях вроде европейской».
Во-первых, есть вопросы по одному из заводов, где препарат выпускают. «Во всех выражающих сомнения отзывах о „Спутнике“ со стороны иностранных регуляторов — от ВОЗ до бразильского фармрегулятора — присутствует упоминание о нарушении протоколов и норм производства на одном и том же предприятии. И это не какая-то проблема из серии „они не любят Россию“. Это необходимость поправить конкретные понятные вещи на конкретной площадке», — пояснил собеседник.
Все остальное так или иначе касается узких мест в регистрации и продвижении препарата за рубежом. «Сбор и подготовка необходимых документов, отсутствие зарегистрированных по международным правилам данных [о препарате], отсутствие опыта таких работ у производителя и репутации в качестве поставщика лекарственных средств для европейского рынка», — перечислил их тезисно Кузнецов.
Главное, полагает собеседник, не увлечься объяснениями, что российскую вакцину не регистрируют по политическим мотивам. «В любой такой работе важен опыт и соблюдение бюрократических процедур. Возьмем тот же Pfizer. У них просто огромное подразделение, которое денно и нощно занимается только тем, что взаимодействует с регуляторами. И препаратов, по которым они взаимодействуют, у них сотни», — добавил Кузнецов.
http://worldcrisis.ru/crisis/3876923?utm_source=subscr&utm_medium=mail&utm_campaign=best
Во-первых, есть вопросы по одному из заводов, где препарат выпускают. «Во всех выражающих сомнения отзывах о „Спутнике“ со стороны иностранных регуляторов — от ВОЗ до бразильского фармрегулятора — присутствует упоминание о нарушении протоколов и норм производства на одном и том же предприятии. И это не какая-то проблема из серии „они не любят Россию“. Это необходимость поправить конкретные понятные вещи на конкретной площадке», — пояснил собеседник.
Все остальное так или иначе касается узких мест в регистрации и продвижении препарата за рубежом. «Сбор и подготовка необходимых документов, отсутствие зарегистрированных по международным правилам данных [о препарате], отсутствие опыта таких работ у производителя и репутации в качестве поставщика лекарственных средств для европейского рынка», — перечислил их тезисно Кузнецов.
Главное, полагает собеседник, не увлечься объяснениями, что российскую вакцину не регистрируют по политическим мотивам. «В любой такой работе важен опыт и соблюдение бюрократических процедур. Возьмем тот же Pfizer. У них просто огромное подразделение, которое денно и нощно занимается только тем, что взаимодействует с регуляторами. И препаратов, по которым они взаимодействуют, у них сотни», — добавил Кузнецов.
http://worldcrisis.ru/crisis/3876923?utm_source=subscr&utm_medium=mail&utm_campaign=best