dburtsev (dburtsev) wrote,
dburtsev
dburtsev

Categories:

Почему в Бразилии не разрешили импорт вакцины "Спутник V"

По данным регулятора, российская сторона не предоставила "логически обоснованных и надежных данных" о разработке, испытаниях и производстве препарата. Кроме того, информация об эффективности вакцины, а также ее безопасности и стандартах контроля за качеством отсутствовала или была неполной, утверждают представители Anvisa. "Мы не допустим, чтобы миллионы бразильцев использовали препарат, эффективность, качество и безопасность которого не получили подтверждения", - подчеркнул в этой связи глава регулятора Антонио Барра.
По его словам, во всех контрольных партиях вакцины "Спутник V", проверенных Anvisa, были выявлены размножившиеся частицы аденовируса. "Это значит, что аденовирус, который должен был быть использован только для того, чтобы донести генетический материал коронавируса до клеток, способен размножаться (в организме человека. - Ред.) Это серьезное отклонение (от заявленных стандартов. - Ред.)", - указал генеральный менеджер Anvisa по лекарствам и биологическим продуктам Густаво Мендес.
"Если производитель собирается сделать вакцину с неразмножающимся аденовирусом, а в итоге поставляет ее с размножающимся, то он противоречит собственной информации о препарате", - отметила в интервью бразильскому телеканалу GloboNews микробиолог Наталья Пастернак, глава бразильской некоммерческой организации Институт по вопросам науки (Question of Science Institute)...
"Вполне возможно, что в конечном итоге "Спутник V" окажется хорошим препаратом. Но мы не можем быть в этом уверены. И Anvisa не может предоставить нам соответствующую гарантию", - добавила Пастернак, подчеркнув, что регулятор руководствовался столь же строгими критериями и при оценке других вакцин...
Бразильской делегации удалось побывать на двух заводах по производству вакцины, однако на одном из них они зафиксировали неудовлетворительные стандарты гигиены, указывают в Anvisa. Из-за этого бразильские специалисты сомневаются в соответствии высоким стандартам качества условий массового производства вакцины "Спутник V". "Результат нашей инспекции в России можно выразить одним-единственным словом: разочарование", - резюмирует представитель Anvisa Алекс Мачадо Кампос...
"Мы действительно видим политический контекст в этом решении, - заявил в этой связи генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев...
Что касается заявлений бразильского регулятора о способности аденовируса в российской вакцине к репликации, в фонде отметили, что "технические комментарии Anvisa в отношении российской вакцины "Спутник V" не соответствуют действительности"...
https://www.dw.com/ru/pochemu-brazilija-otkazalas-ot-sputnika-v/a-57362425
Tags: Бразилия, медицина
Subscribe

  • Post a new comment

    Error

    default userpic
    When you submit the form an invisible reCAPTCHA check will be performed.
    You must follow the Privacy Policy and Google Terms of use.
  • 0 comments