dburtsev (dburtsev) wrote,
dburtsev
dburtsev

Category:

Atlantico (Франция): почему российские исследования по вакцине могут быть достойными доверия

Стоит напомнить, что вакцина — медикаментозное средство. В Европе разработка, создание и продажа медикаментов, в том числе и вакцин, регулируется сложным и жестким законодательством... ВОЗ не формирует имеющие обязательную силу юридические рамки в исследовательской и медицинской деятельности, и Россия действует, как считает нужным. Мы, разумеется, ждем прозрачности от российских специалистов, но они обязаны соблюдать лишь свои собственные регламентные правила. Отчасти это объясняет и их большую скорость работы по сравнению с европейскими странами, которые скованы множеством правил Европейского союза (они вызывают немалое недовольство)...
После разработки вещества, которое может стать медикаментом, оно проходит четыре (плюс еще одну) фазу терапевтических испытаний перед началом продаж. Фаза 0 — доклинический этап с оценкой эффективности и токсичности на животных. Фаза 1 — оценка переносимости здоровым человеком (или больным человеком при некоторых очень тяжелых заболеваниях). Фаза 2 — проверка фармакологической эффективности у (больных) людей (всего несколько десятков человек: первая часть нацелена на поиск минимальной эффективной дозы, а вторая — оптимальной дозы). Фаза 3 подразумевает проверку терапевтической эффективности среди нескольких сотен или тысяч пациентов. Фаза 4 — оценка медикамента после начала его продажи (побочные эффекты, фармакологический надзор, терапевтическая стратегия).
Российская вакцина официально находится в третьей фазе, что означает успешное прохождение испытаний на животных, переносимости человеком и фармакологической эффективности (стимулирование иммунной системы), тогда как сейчас проверяется ее терапевтическая эффективность среди большого числа пациентов.
С учетом всего этого, вакцина, скорее всего, надежна... Как бы то ни было, все это не дает гарантии того, что вакцина действительно дает достаточную защиту. Это может подтвердить лишь идущая в настоящий момент третья фаза...
Стоит отметить, что китайские специалисты ведут работу в том же направлении, то есть готовят вакцину на основе аденовируса. Это одна из причин, которые подтолкнули Владимира Путина озвучить новость слегка преждевременно. Что касается российского исследования, вакцина может быть доступна не раньше начала года, хотя и это было бы просто прекрасно...
Подчеркну, что французские специалисты, которые работают над вакциной на основе репликативного вирусного вектора с использованием вакцины от кори (Институт Пастера), пока что находятся в первой фазе исследований...
Стефан Гайе (Stéphane Gayet), врач, преподаватель Страсбургского университета
https://inosmi.ru/science/20200813/247920800.html
Tags: медицина
Subscribe

Recent Posts from This Journal

  • Post a new comment

    Error

    default userpic
    When you submit the form an invisible reCAPTCHA check will be performed.
    You must follow the Privacy Policy and Google Terms of use.
  • 1 comment